Retour sur le marquage CE du robot d’échographie à distance d’AdEchoTech selon le nouveau MDR :

Parmi les premiers certifiés dans le secteur des dispositifs médicaux

En 2023, Melody a fait partie des premiers équipements médicaux à obtenir la certification selon la nouvelle réglementation européenne MDR 2017/745 (Medical Device Regulation). Cette dernière impose des exigences plus strictes aux fabricants et aux distributeurs, afin de mieux garantir les niveaux de sécurité et de performance. Sans cette certification, un dispositif médical ne peut être commercialisé en Europe. L’obtention du marquage CE du robot d’échographie à distance d’AdEchoTech positionne l’entreprise parmi les pionnières ayant réussi la migration de l’ancienne directive vers le MDR. Une reconnaissance qui atteste de la conformité de Melody aux normes les plus exigeantes, de l’expertise d’AdEchoTech en matière d’innovation médicale, et de sa capacité à s’adapter rapidement.

Marquage CE du robot d’échographie à distance d’AdEchoTech Melody, parmi les premiers dispositifs certifiés selon le nouveau MDR

AdEchoTech fait partie des premières entreprises à s’être conformées à la nouvelle réglementation européenne pour les dispositifs médicaux. En déposant son dossier dès avril 2022, elle respectait les échéances prévues, prouvant sa capacité d’adaptation. Un an après, en avril 2023, Melody obtenait le marquage CE MDR.

Cette reconnaissance rapide témoigne de la rigueur, de l’anticipation et de l’efficacité de l’entreprise dans un contexte où la transition vers la nouvelle réglementation posait de nombreux défis. Elle illustre non seulement une capacité d’adaptation exemplaire, tout en garantissant aux professionnels de santé et aux patients un dispositif conforme, fiable et innovant.

« En juin 2023, l’enquête menée par la commission européenne faisant suite à l’obtention de notre certificat indiquait que seulement 3 899 certificats avaient été émis, soit une migration de seulement 17 % des certificats de la directive vers la MDR . Nous avons donc fait partie des premiers à migrer vers le nouveau règlement. »

– Aafaf Marouani,

Directrice des affaires réglementaires et qualité chez AdEchoTech

La réglementation MDR : un nouveau standard européen pour les dispositifs médicaux (DM)

Exigences de la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux

Entrée en vigueur en 2021, la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (MDR), vise à mieux garantir la sécurité des patients et la fiabilité des produits tout au long de leur cycle de vie.

Ce renforcement du cadre réglementaire introduit plusieurs obligations pour les fabricants :

• • Une amélioration de la transparence et de la traçabilité, grâce à l’implémentation d’un système d’identification unique des dispositifs médicaux (UDI).

• • Un renforcement des tests cliniques prouvant l’efficacité et la sécurité des produits avant leur mise sur le marché.

• • Un suivi post-marché obligatoire permettant d’identifier et de corriger d’éventuels problèmes post-commercialisation.

• • La fourniture d’une documentation technique complète par le fabricant, détaillant la conception, la fabrication et la conformité du dispositif.

• • Un contrôle plus strict des organismes notifiés chargés d’évaluer et d’approuver les dispositifs médicaux avant leur mise en circulation.

Principales dates et échéances de mise en application du MDR

La réglementation européenne MDR (Medical Device Regulation – Règlement (UE) 2017/745) est officiellement entrée en vigueur le 26 mai 2021, remplaçant les anciennes directives MDD (93/42/CEE) et AIMDD (90/385/CEE).

Initialement prévue pour 2020, son application a été reportée d’un an en raison de la pandémie de COVID-19, afin de permettre aux fabricants et aux organismes notifiés de mieux se préparer.

Par la suite, les échéances ont été repoussées pour garantir une transition progressive et éviter des pénuries de dispositifs médicaux. Voici les principales dates à retenir :

• • 5 mai 2017 : Adoption officielle de la MDR par l’Union européenne.

• • 26 mai 2017 : Entrée en vigueur de la MDR, marquant le début de la période de transition.

• • 26 mai 2021 : Fin de la période de transition initiale et application obligatoire de la MDR pour les nouveaux dispositifs médicaux.

• • 26 mai 2024 : Fin de la période de grâce pour certains dispositifs bénéficiant d’un certificat CE sous l’ancienne directive (MDD/AIMDD), sous conditions.

• • 31 décembre 2027 : Date limite pour la mise en conformité des dispositifs de classe III et IIb implantables bénéficiant d’une prolongation.

• • 31 décembre 2028 : Échéance finale pour les dispositifs de classe IIa, I et certains de classe IIb non implantables.

À quelles normes européennes et internationales répond le robot d’échographie à distance téléopéré Melody ?

La réglementation prévoit qu’un dispositif médical (DM) respecte plusieurs normes européennes qui garantissent sa sécurité, sa performance et sa conformité réglementaire. Elles couvrent différents aspects :

• • le management de la qualité ;

• • la gestion des risques ;

• • la biocompatibilité ;

• • la sécurité électrique ;

• • l’aptitude à l’utilisation.

L’appareil d’échographie à distance téléopéré Melody répond aux normes suivantes :

EN ISO 13485:2016 / A11:2021	Système de management de la qualité pour les dispositifs médicaux.
EN ISO 15223-1:2021	Exigences relatives aux symboles utilisés sur les étiquettes et documents des dispositifs médicaux.
EN ISO 14971:2019 / A11:2021	Gestion des risques liés aux dispositifs médicaux.
EN 62366-1:2015 / A1:2020	Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux
IEC 60601-1:2006 / A2:2021 (Ed 3.2)	Sécurité des équipements électromédicaux.
IEC 60601-1-2:2014 / A1:2021 (Ed 4.1)	Compatibilité électromagnétique des dispositifs médicaux.
IEC 60601-1-6:2010 / A2:2021	Exigences pour l’utilisation ergonomique des équipements médicaux.
EN 62304 / A1:2018	Processus de développement du logiciel médical.
EN 82304-1:2017	Sécurité et performance des logiciels de santé.
EN ISO 10993-1:2020EN ISO 10993-18:2020 :	Évaluation biologique et biocompatibilité des dispositifs médicaux.

Pourquoi le marquage CE est-il essentiel pour les dispositifs médicaux ?

Le marquage CE garantit que des dispositifs médicaux comme Melody respectent les plus hauts standards de sécurité et de qualité, contribuant à la protection des patients et à la confiance des professionnels de santé.

Il atteste que le dispositif respecte les normes de sécurité, de performance et de qualité imposées par l’Union européenne.

Preuve de la conformité réglementaire

Il certifie que le dispositif médical répond aux exigences strictes définies par le MDR.

Accès au marché européen

Sans ce marquage, un dispositif médical ne peut être commercialisé ni utilisé en Europe.

Garanties de performance et de sécurité

Le respect des normes (ISO, IEC) assure un haut niveau de qualité et de fiabilité des dispositifs médicaux.

Renforcement de la surveillance post-marché

Le dispositif fait l’objet d’un contrôle continu pour détecter et prévenir tout risque potentiel après sa mise en circulation. Ce suivi garantit une meilleure sécurité pour les utilisateurs et des données fiables pour les patients, tout au long du cycle de vie du dispositif.

Le marquage CE du robot d’échographie à distance d’AdEchoTech confirme son statut de dispositif médical innovant et sécurisé. Seule solution téléopérée au monde dans ce domaine, Melody renforce la position d’AdEchoTech comme acteur majeur de la télémédecine et leader de l’échographie à distance. Son déploiement contribue à améliorer significativement l’accès aux soins dans les déserts médicaux, et ouvre la voie à une transformation durable de l’offre de soins.

Découvrez comment AdEchoTech transforme l’avenir de l’imagerie médicale à distance avec Melody : l’échographie à distance robotisée.